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2、純化水 織夢好，好織夢

2-1 純化水：以飲用水為原料，為蒸餾法、離子相易法、反滲入法或其他適宜的伎倆制得供藥用的水，不含任何附加劑。 織夢內容管理系統

例：片劑制粒工序打漿糊用水；糖衣工序：化糖、化膠用水等；口服液：配制用水、洗瓶用水（粗洗飲用水，精洗純化水） 內容來自dedecms

2-2 性狀：本品為無色的澄明液體；無臭、有趣。 織夢內容管理系統

2-3 查驗： 本文來自織夢

2-3-1 酸堿度：取本品10ml，加甲基紅指示液2滴，不得顯赤色；另取10ml，加溴麝香草酚藍指示液5滴，不得顯藍色。 織夢好，好織夢

2-3-2 氯化物、硫酸鹽與鈣鹽：取本品，分置三支試管中，每管各50ml，第一管中加硝酸5滴與硝酸銀試液1ml，第二管中加氯化鋇試液2ml，第三管中加草酸銨試液2ml，均不得發生混濁。

2-3-3 硝酸鹽：取本品5ml置試管中，于冰浴中冷卻，加10%氯化鉀溶液0.4ml與0.1%二苯胺硫酸溶液0.1ml，搖勻，徐徐滴加硫酸5ml，搖勻，去離子水 標準。將試管于50℃水浴中放置15分鐘，溶液發作的藍色與軌范硝酸鹽溶液[取硝酸鉀0.163g加水溶解并稀釋至100ml，搖勻，精巧量取1ml，加水稀釋成100ml，再精巧量取10ml，加水稀釋至100ml，搖勻，即得（每1ml相當于1μgNo2）]0.3ml，加無硝酸鹽水4.7ml，用同一伎倆管制后的神色斗勁，不得更深（0.000006%）。 copyright dedecms

2-3-4 亞硝酸鹽：取本品10ml，置納氏管中，加對氯基苯磺酰胺的稀鹽酸溶液（1→100）1ml及鹽酸萘乙二胺溶液（0.1→100)1ml發作的粉赤色，與軌范亞硝酸鹽溶液［取亞硝酸鈉0.750g(按枯燥品計算)加水溶解，http://www.alternatifpengobatan.com/qulizishui/1002.html。稀釋至100ml，其實離子水。搖勻，精巧量取1ml，加水稀釋成100ml，搖勻，再精巧量取1ml，加水稀釋成50ml，搖勻，即得(每1ml相當于1μgNO2)］0.2ml，加無亞硝酸鹽的水9.8ml，用同一伎倆管制后神色斗勁，不得更深(0.000002%)。 dedecms.com

2-3-5 氨： 取本品50ml，加堿性碘化汞鉀試液2ml，想知道用水。放置15分鐘；如顯色，與氯化銨溶液(取氯化銨31.5mg，加無氨水過量使溶解并稀釋成1000ml)1.5ml，加無氨水48ml與堿性碘化汞鉀試液2ml制成的對照液斗勁，不得更深(0.00003%)。 內容來自dedecms

2-3-6 二氧化碳：取本品25ml，置50ml具塞量筒中，實驗室去離子水儀。加氫氧化鈣試液25ml，密塞振搖，放置，1小時內不得發生混濁。

2-3-7 易氧化物： 取本品100ml，加稀硫酸10ml，煮沸后，加高錳酸鉀滴定液( 0.02mol/L)0.10ml，再煮10分鐘，粉赤色不得完全沒落。

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2-3-8 不揮發物：取本品100ml，置105℃恒重的蒸發皿中，在水浴上蒸干，并在105℃枯燥至恒重，遺留殘渣不得過1mg。 本文來自織夢

2-3-9 重金屬：取本品40ml，加醋酸鹽緩沖液(pH3.5)2ml與硫代乙酰胺試液2ml，搖勻，放置2分鐘，與軌范鉛溶液2.0ml加水38ml用同一伎倆管制后的神色斗勁，不得更深(0.00005%)。 copyright dedecms

2-4 類別： 溶劑、稀釋劑。

2-5 儲備： 密閉生存。 織夢內容管理系統

3、注射用水 本文來自織夢

3-1 注射用水：為蒸餾水或去離子水經蒸餾所得的水。

3-2 性狀：本品為無色的澄明液體；無臭、有趣。

3-3 查驗：

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a.pH值：工藝。應為5.0~7.0。 織夢好，好織夢

b.氯：取本品50ml，查驗伎倆同蒸餾水。 dedecms.com

c.氯化物、硫酸鹽與鈣鹽、硝酸鹽與亞硝酸鹽、二氧化碳、易氧化物、不揮發物與重金屬查驗伎倆同蒸餾水，應合適劃定。 織夢好，好織夢

d.細菌內毒素：⑴鱟實習法。行將鱟注入G-菌可惹起血管內凝血，其凝血機理是細菌內毒素作用于鱟的變形細胞，隨著細菌溶解物的出現，內毒素可激活一種酶，使溶解物中的可疑性蛋白量變成凝膠物。本法機靈度高、經濟、急迅、操作簡捷、重現性好。

⑵家兔發熱實習法：系將必定劑量的供試品，靜脈注入家兔體內，在劃定時刻內（每隔30min一次，共測6次），考查家兔體溫降低的環境，以決斷供試品中所含熱原的限度能否合適劃定。 織夢內容管理系統

用以上兩種伎倆查驗，應合適劃定，每1ml中含內毒素量不得凌駕5EU（EU為內毒素單位）。實驗室用去離子水。

3-4 類別：配制注射用的溶劑。 內容來自dedecms

3-5 細致：本品應于制備后12小時內使用。 內容來自dedecms

3-6 儲備：密閉生存。 copyright dedecms

附：內毒素與熱原的概述

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①內毒素：為熱原性精神，能惹起恒溫植物體溫降低，使其發冷、發熱、顫栗、出汗、昏暈、嘔吐、以至危及生命。故其含量是嚴控目標。 織夢好，好織夢

②熱原：是細菌內毒素，是由蛋白質與磷脂多糖組成的高分子復合物，體積微細，具有水溶性、不揮發性、耐熱性（浮當今120℃加熱四小時能作怪98%，去離子水作用。180~200℃干熱2小時或250℃加熱半小時本領完全作怪）。 copyright dedecms

三、各類工藝用水應用局限

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藥品分娩工藝用水的應用局限

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第二節 藥品工藝用水的制備與設施

一、工藝用水的首要性與水管制意義 織夢內容管理系統

藥品分娩離不開水，且用量很大。工藝用水的質量間接影響藥品格量和秀藥的安寧、有用，工藝用水質量必需取得準確的保證。 織夢內容管理系統

作為藥品工藝用水的水源有都邑自來水和自然水（包括井水、深井水及江河湖泊水）。去離子水發生器寫在七夕-,去離子水純化儀 邂逅。這些水源的水質受自然界地輿環境影響及人為的三廢排放凈化的影響，經常含有懸浮雜質、無機物、細菌、熱源、各種無機鹽及溶解于水的各種氣體等無害精神。水管制就是根據各種工藝用水的水質央浼，采取有用措施，除去相關的無害精神，制備合適軌范的各種工藝用水。 dedecms.com

二、工藝用水的制備 本文來自織夢

1、飲用水的制備 dedecms.com

制備飲用水的工藝流程： 織夢好，好織夢

（1）原水 預管制 飲用水

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細菌、大腸菌群

紫外線消毒

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（2）原水 預管制 電滲析 飲用水 dedecms.com

紫外線消毒

1-1 預管制的工藝設施：用機械過濾器（砂濾）粗濾，活性炭吸附器（炭濾）或大樹脂吸附器吸附，蜂房式過濾器或陶瓷燒結濾棒等深渡過濾裝置精巧過濾。管制常用來削減進水的懸浮雜質、無機精神、細菌及含氯量等。 織夢內容管理系統

1-2 倘若預管制后，細菌和大腸菌群仍不合適央浼，可增設紫外線消毒器滅菌。所用波長為253.8nm。 本文來自織夢

紫外線殺滅水中細菌須要一個最低映照量Q值=Et（毫瓦秒/厘米2）

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其中：E為映照強度 毫瓦/厘米2

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t為映照時刻 秒 織夢內容管理系統

例如：殺滅大腸桿菌的Q值=900毫瓦秒/厘米2 本文來自織夢

殺滅腸炎菌的Q值=1200毫瓦秒/厘米2

殺滅膿菌的Q值=毫瓦秒/厘米2

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1-3 若自來水受海水倒灌影響，可采用電滲析或反滲膜淡化器來低落水中的含氯量。 dedecms.com

1-3-1 電滲析：電滲析是誑騙電滲析膜只首肯與膜同電荷的離子透過，不首肯異電荷的離子透過的原理，在電場作用下，以電位差為鼓勵力，使電介質溶液中的電介質遷移，抵達稀釋分離的效果。學會工藝。

1-3-2 反滲入：反滲入是誑騙溶質在機械壓力的鼓勵下能透過半透膜（反滲入）的原理，使溶質從溶液中分離進去，抵達分離溶質，稀釋溶液的效果。其歷程與自然滲入相同，自然滲入是溶質與溶液在相同外壓下，溶質自然透過半透膜溶液變稀的歷程。 dedecms.com

如： Nhvacl sol 純水

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H2O 滲入

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分散

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壓力 H2O 分散 反滲入

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半透膜（只能透過水） 織夢內容管理系統

2、純化水的制備： 織夢內容管理系統

制備純化水的工藝流程：

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原水 硬化 蒸餾 蒸餾水

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（2）離子相易法：工藝。

①電滲析

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原水 預管制 陽離子相易 陰離子相易 織夢好，好織夢

②反滲入

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混合離子相易 去離子水

管制500~mg/L的高含鹽量原子時，離子相易柱再生頻仍，不能保證一般供水，可采取以下措施：

①在離子相易器前加設電滲析器作預脫鹽管制。電滲析能除去原水中80%左右的鹽類，且不需酸堿性再生。二者組合在一起，看著
去離子水發生器
既可獲得高純度的離子水，又可加重離子相易柱的負荷，延伸使用周期，低落再生費用和保證供用量。 本文來自織夢

②加設反滲入裝置作預管制。去離子水。其作用同電滲析，且可除去膠體精神，無機精神等，保證純化水體例制水水質寧靜。 copyright dedecms

3、注射用水的制備 copyright dedecms

3-1 制備注射用水的工藝流程

（1）保守的蒸餾法： copyright dedecms

（鍋爐）蒸汽 冷凝 塔式蒸餾 冷凝、冷卻 注射用水 織夢好，好織夢

（2）當代的蒸餾法：

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純化水 超濾 多效（或氣壓）式蒸餾 注射用水

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塔式蒸餾水器與多效（或氣壓）式蒸餾水器的斗勁： 織夢內容管理系統

相同點：均為蒸餾法，能有用去除水中細菌、熱原和其它大局部無機精神。 內容來自dedecms

由于熱原具有水溶性，可隨水蒸汽的霧滴夾帶入蒸餾水中，故蒸餾水器有隔沫裝置。 織夢好，好織夢

不同點：a.塔式蒸餾水器機關簡單為一次蒸餾，其銨鹽含量、熱原、電阻率等目標不寧靜，分娩的注射用水質量不夠寧靜，且能耗較大，本錢高。

b.多效（或氣壓）式蒸餾水器分多段蒸餾、冷凝，蒸餾、冷凝能有用去除熱原等雜質，既可制得好質量的注射用水，又撙節蒸汽和冷凝水。

（3）超濾法：

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a.飲用水 預管制 反滲入 微孔過濾 注射用水

此法美國藥典19版收載。

b.自來水 預管制 電滲析 離子相易 超濾 注射用水

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此法我國局部獸藥廠使用。

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三、膜分離技術在工藝用水制備中的應用

1、水管制幾種常用的半透膜

（1）電滲析膜：只首肯與膜同電荷的離子透過，而不首肯異電荷離子透過。

（2）反滲入膜：只首肯水透過，而不首肯大局部離子透過。 copyright dedecms

（3）微孔濾膜：能除去介質中0.05~5μm的混濁精神。

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（4）超濾膜：可除去高分子化合物，大分子化合物、膠體、病毒等。 copyright dedecms

2、五種伎倆截留凈化精神的對比

（1）蒸餾法：截留鹽、膠體、熱原、細菌、微粒。

（2）離子相易法：截留鹽。 內容來自dedecms

（3）超濾：事實上去離子水是什么。截留膠體、熱原、細菌、微粒。 dedecms.com

（4）微孔過濾：截留微粒、細菌。

（5）反滲入：截留鹽、膠體、熱原、細菌、微粒。 dedecms.com

3、反滲入裝置的組成：

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濾膜種類：醋酸纖維膜（CA膜），芬芳聚酰胺膜（PA膜），復合膜（TFC膜）。

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（1）反滲入裝置的組成：

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a.預管制設備；b.貯水箱；c.水泵；d.保安過濾器；e.高壓泵；f.反滲入組件；g.膜清洗設備；h.海水箱。

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（2）反滲入組件的組合方式主要有：

a.單級單段式，只適用于小量除鹽。

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b.多級式，進步裝置脫鹽率，適用于海水淡化。 織夢內容管理系統

c.多段式，進步裝置水回收率。

（3）影響反滲入本能機能的主要身分：

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①操作壓力：與膜透水率成正比。 dedecms.com

②原水含鹽量：原水含鹽量高，滲入壓大，操作壓力就高，如海水淡化壓力須要5MPa~10MPa。

③水溫：以25℃為基準，水溫變化1℃，產水量約變化3%。

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④回收率：回收率與產水量成正比，與透鹽率成正比。

⑤運轉周期：與產水量成正比，普通三年運轉周期產水量減低20~30%。去離子水機除垢劑。

（4）膜的清洗：采用化學清洗法，去除膜面上的金屬氧化物、無機物及膠體精神等。

4、超濾

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超濾與反滲入的異同：去離子水發生裝置。 內容來自dedecms

相同點：a.在壓力鼓勵下舉行分離。 內容來自dedecms

b.膜資料相同：如醋酸纖維素膜。

c.均能去除水中的細菌、膠體、病毒、微粒。 織夢好，好織夢

不同點：超濾：分離不受滲入壓的損害，操作壓力低，看看工藝去離子水發生器 用水。膜的截留能力普通 以切割分子量大小為準。

反滲入：操作壓力與膜透水率成正比，膜的截留能力主要以脫鹽 率為準。 本文來自織夢

5、微孔過濾：即微米及亞微米級的膜過濾。在超純化水體例中，主要用于除菌、除微量的懸浮顆粒及較大顆粒的膠團。 dedecms.com

特質：膜的截留效率高，操作壓力低，透水率高，但易梗塞。用水。 copyright dedecms

濾膜的種類：混合膜（醋酸纖維素與硝化纖維素）、聚偏氟乙烯膜、聚碳酸脂膜。

第三節 工藝用水的管理

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一、工藝用水防護措施

1、以公開水為水源時，水井周圍20~30m的局限內不得設置滲水廁所或坑、渣滓堆或廢渣堆，不得鋪設污水管道。

2、工藝用水管網不得和非生活用水管網間接相連并防止穿過渣滓堆或毒物凈化區。 織夢好，好織夢

3、給水管道與污水管道交織時，給水管道應鋪設在污水管道下面，管外壁的凈間隔不得少于0.4m，且不首肯有接口重迭，與其他管道交織時，其凈間隔不得少于0.15m。 內容來自dedecms

4、室內給水管配水入口不得被任何液體或雜質吞噬。 本文來自織夢

5、室內給水管應設在排水管上方，不得鋪在排水溝、煙道、風管內，不得穿過衛生設施。 內容來自dedecms

6、分娩飲用水的清水池或水塔必需保證水的活動，防止死角，便于清洗和透氣，防止凈化。 內容來自dedecms

7、純化水、注射用水的制備、貯存和分配應能防止微生物的生息和凈化，管道的設計和安置應防止死角和盲管，支管的高度或長度不能高于或擅長管徑的六倍。

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8、純化水的儲罐和運送管道所用的資料應無毒、耐腐蝕，如：不銹鋼，無毒工程塑料；注射用水的儲罐和運送管道用優良不銹鋼。

9、注射用水其儲罐的通氣口應安置0.22μm孔徑的、疏水性的、不零落纖維資料制造的過濾器；注射用水貯存可采用80℃以上保溫或65℃以上保溫循環，生物制品用的注射用水可在4℃以下寄存。 內容來自dedecms

二、工藝用水的管理 dedecms.com

1、應制定“企業水體例網絡圖”發至制水及用水部門，其形式包括：管線、閥門、通風點、排水點、用水點、取樣點、明凈點、檢驗儀表與儀器、管斜度、活動率、水流速度、循環方式等。 dedecms.com

2、應制定有：制水工藝規程及其操作SOP，設備使用、庇護、調養、檢修的SOP等。 本文來自織夢

3、應制定水體例的明凈管理規程及明凈SOP，形式包括：放水、排凈、消毒、明凈等操作伎倆、工具、明凈劑、消毒劑、頻次、時刻、地點等。普通環境下，室溫貯存運送純化水、注射用水的設備、管道，去離子水是什么。特別是運動管道（24小時不活動者）應每周清洗、消毒一次，并應按中國藥典的伎倆舉行微生物限度的查驗。消毒的伎倆可用消毒劑或純蒸氣吹掃。 copyright dedecms

4、應根據分娩工藝規程的央浼，抉擇合適水質的工藝用水。

5、應根據考證到底，分別劃定純化水、注射用水的貯存周期，如：注射用水，普通環境下，4~8小時內使用，用于生物制品分娩應在6小時內使用，制備后4小時內滅菌72小時內使用。 copyright dedecms

6、純化水及注射用水，應根據考證到底，劃定每一個用水點在休假日后初度下班、每地下午及午休后下班時第一次用水先棄掉的水量。

7、成立水體例檔案，形式包括： dedecms.com

（1）水管網絡圖

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（2）安置廠家的相關資料附件

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（3）制水工藝規程及SOP

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（4）記載體例

（5）水的質量軌范、測定操作規程、取樣操作規程等

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（6）取樣指南、測試程序、考證程序

（7）周期性回想查驗頻次、要點

三、工藝用水體例監控

1、水體例監控任務由質量部門掌握。檢驗部門按期對各種用水舉行全項測定，發放檢驗呈報書；純化水、注射用水可琢磨采用“批”或“批次”的管理。

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2、制水部門應有水質理化檢驗的人員及儀器，按劃定頻次對各種水質舉行必要的理化項目急迅測定，如：純化水測定電阻率（央浼≥0.5MΩcm）或導電率（央浼≤2μΩcm）、氯離子等。學習去離子水發生器。 本文來自織夢

3、取樣點：普通先在制水點入口、用水點出口、貯水罐入口等，有必要時還可在管網末梢、陳腐部件等取樣。

4、取樣檢驗時刻和頻次

①新安置的制水設備投入供水前，應連續制水，連續取樣三周。 經測定后，滿堂目標合適劃定，方可正式使用 。

②節假日或停產一段時刻后，動工之前應取樣檢驗，合適劃定后，才可使用。 本文來自織夢

③發生異常環境或出現不合適劃定的環境，應推廣取樣檢驗的頻次。

④普通一般分娩環境下，應根據考證到底，斷定檢驗周期。參考檢驗周期，如飲用水每月檢驗局部項目，每年全檢一次；純化水每二小時，在制水點取樣檢驗必要理化項目，制水點及用水點每周全檢一次，小型去離子水裝置。用水點可輪番取樣，但需保證每個用水點每月不少于1次；注射用水的送回水管及用水點每天取樣全檢。

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5、應制定有各用水點水質的質量軌范，取樣操作規程和檢驗操作規程。 內容來自dedecms

6、水質檢驗記載，生存三年。 內容來自dedecms

7、水質檢驗呈報書應附于批分娩記載內。

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第四節 工藝用水體例考證

一、概述 內容來自dedecms

水體例考證的宗旨：考驗該水管制體例在將來大概發生的種種環境下有能力寧靜地供給劃定數量和質量的合格用水。它須要在一個較長的時刻內，對體例在不同運轉條件下的狀況舉行取樣實習。

二、純化水體例的考證 本文來自織夢

1、純化水體例的安置確認

（1）純化水體例安置確認所需文件 內容來自dedecms

a.由質量部門或分娩技術部認可的流程圖、體例刻畫及設計參數； 內容來自dedecms

b.水管制設備及管路安置調試記載；

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c.儀器、儀表的檢定記載； copyright dedecms

d.設備操作手冊及軌范操作、維修規程SOP。

（2）純化水制備裝置的安置確認 織夢好，好織夢

純化水管制裝置主要無機械過濾器、活性碳過濾器、電滲析（或反滲入膜）、混合床、水泵、蒸餾水機等，去離子水設備報價。查驗項目：水、電、氣、汽等管線、儀表、過濾器等的安置、連接環境。

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（3）管道分配體例的安置確認 內容來自dedecms

①管道：宜選用無毒工程塑料或不銹鋼

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②管道的連接和試壓接頭：采用熱熔式氬弧焊焊接，實習壓力為任務壓的1.5倍，無滲漏為合格。 本文來自織夢

③管道的清洗、鈍化、消毒： dedecms.com

a.純化水循環預沖洗；

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b.堿液循環預沖洗：NaOH化學純試液，到場溫度不低于70℃的熱水，配成1%（體積濃度）的堿液，循環30min后排放； copyright dedecms

c.沖洗：純化水沖洗至各入口點水電阻率與罐中水的電阻率相相似，排放至多30min。

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d.鈍化：對比一下去離子水 國家標準。（a）用純化水及化學純的硝酸配制成8%的酸液，在49~50℃下循環60min后排放；（b）或用3%氫氟酸、20%硝酸、77%純化水配制溶液，溶液溫度在25~35℃，循環10~20min后排放；

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e.再次沖洗：（a）初始沖洗，常溫純化水不少于5min；（b）末了沖洗，至進、入口純化水的電阻率相似； dedecms.com

f.純蒸汽消毒：整個管道體例每個使用點至多洗15min； dedecms.com

以上歷程及其參數加以記載。

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④貯水罐上安置的各種通氣過濾器必需做無缺性實習。

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⑤儀器、儀表的校正：按期校正并記載，細致各儀器的校正的參數。如紫外燈校正的參數為波長，光強度以及顯示使用時刻的時刻。 內容來自dedecms

⑥操作手冊和SOP：即所有設備操作手冊和日常操作、維修、監測的SOP。 copyright dedecms

2、純化水體例的運轉確認 dedecms.com

宗旨：為了證明該體例能否能抵達設計央浼及分娩工藝央浼而舉行的現實運轉實習。運轉主要任務如下：

⑴查驗純化水管制各處設備的運轉能否一般，電壓、電流、緊縮氛圍、鍋爐蒸汽、供水壓力等。學會用水。

⑵測定設備的參數。如混合床，應測定其電阻率、流量、pH值、Cl—；陰陽離子相易樹脂，查驗牌號、相易能力、再生周期、酸堿濃度和每次再生用量等。

⑶查驗管道環境，堵漏、調換有缺陷的閥門和密封圈。 本文來自織夢

⑷查驗水泵，保證水泵按劃定方向運轉。

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⑸查驗閥門和控制裝置能否一般。

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⑹查驗貯水罐的加熱保溫環境。注射用水應在80℃以上儲備或65℃以上保溫循環或4℃以下寄存。 織夢好，好織夢

⑺對純化水（最終分娩進去的）水質測試的項目：化學目標及微生物目標，測點可抉擇在去離子器（或反滲入裝置、蒸餾水機）入口處。 織夢內容管理系統

3、純化水體例的監控

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純化水體例遵守設計央浼一般運轉后，記載日常操作的參數，如混合床的再生頻次，活性炭的消毒環境，貯水罐充水和放水時刻，各用水點及貯水罐進出水口的溫度、電阻率，然后調動監測，即廣義上的“考證”，這里所說的是指純化水體例新建或改建后的監控。

監測根據設計及使用環境連接三個星期。 copyright dedecms

（1）取樣頻次：整個水質監控分為三個“考證”周期，每個周期約7天，取樣點如下：

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①純化水貯罐：天天取樣

②總送水口：天天取樣

③總回水口：天天取樣 織夢好，好織夢

④各使用點：去離子水設備報價。每個“考證”周期取水1次，共3次。 內容來自dedecms

（2）純化水合格軌范 織夢好，好織夢

純化水水質主要認識化學目標、溫度及電阻率。合格軌范是按中國藥典劃定純化水項下化學目標應合適劃定。

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純化水電阻率應大于0.5MΩcm，可以用測試電阻率伎倆來代庖上述化學目標的測試，但每周宜有一次按藥典軌范純化水項下全面認識。 copyright dedecms

（3）重新取樣

由于取樣、化驗等身分，發生器。有時會出現個體點水質不合格的形勢，這時必需琢磨重新取樣化驗。

①在不合格的使用點再取樣1次；

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②重新化驗不合格的目標； 織夢內容管理系統

③重測這個目標必需合格。如不合格出具不合格呈報，通知相關部門管制。 copyright dedecms

4、純化水體例考證的周期

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⑴純化水體例新建或改建后必需作考證。

⑵純化水一般運轉后普通循環水泵不得終了任務，若較長時刻停用，在正式分娩三個星期前封閉純化水管制體例并做三個周期監控。 dedecms.com

⑶純化水管道普通每周用純蒸汽消毒一次。

三、注射用水（包括明凈蒸汽）體例考證

1、概述：注射用水系無熱原蒸餾水，它是用純化水經再蒸餾獲得的。注射用水為配制注射液與無菌沖洗劑的溶劑，或用于無菌粉針分娩洗瓶洗膠塞，無菌原料精制。明凈蒸汽用于高壓滅菌鍋的干冷滅菌。明凈蒸汽（純蒸汽）可以從多效蒸餾水機的第一效蒸發器中獲得，或從孤獨的純蒸汽發生器獲得，它主要用于干冷滅菌及純化水、注射用水管路體例、貯水罐等消毒。 織夢內容管理系統

2、注射用水體例的基礎央浼 dedecms.com

⑴對預管制設備的央浼

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①注射用水的預管制設備可根據原水水質環境裝備，與純化水管制體例沒有什么闊別；

②多介質機械過濾器及軟水器央浼能主動反沖或再生、排放； dedecms.com

③活性炭過濾器是無機物聚集地，為防止細菌、細菌內毒素的凈化，除央浼能主動反沖外，聽說去離子水處理。還可用蒸汽消毒；

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④由于紫外燈鼓勵的255nm（2537A）波長的光波與時刻成正比，央浼有記載時刻的儀表；

⑤經歷混合床等去離子器后的去離子水必需循環，使水質寧靜。 織夢好，好織夢

⑵對蒸餾水機及純蒸汽發生器的央浼 織夢內容管理系統

①蒸餾水機宜采用多效蒸餾水機，316L不銹鋼資料，電拋光并鈍化管制。 copyright dedecms

②蒸餾水機冷凝器上排氣口必需安置0.22μm的過濾器，此濾器使用前要經過起泡點實習。學會去離子水有什么作用。0.22μm濾膜起泡點壓力應≥0.4MPair conditioningm2。 織夢好，好織夢

③純蒸汽發生器采用316L不銹鋼資料，電拋光并鈍化管制。 織夢好，好織夢

3、對貯水罐的基礎央浼

⑴316L不銹鋼制造，內壁電拋光并鈍化管制；

⑵貯水罐通氣口應安置不脫纖維的疏水性除菌濾器，并可以加熱消毒；

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⑶能擔當121℃低溫的消毒；

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⑷排水閥采用不銹鋼隔閡閥； dedecms.com

⑸注射用水用80℃以上保溫或65℃保溫循環或4℃以下寄存。 織夢內容管理系統

4、對管道及分配體例的基礎央浼

⑴316L不銹鋼管材內壁拋光并作鈍化管制； 織夢內容管理系統

⑵管道采用熱熔式氬弧焊焊接或采用雙面拋光卡箍式快裝不銹鋼管道，后者易于拆洗和安置；

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⑶閥門采用不銹鋼聚四氟乙烯隔閡、衛生夾頭連接；

⑷管道內有必定傾斜度，便于摒除存水；

⑸管道采用循環布置，回水流入貯罐，可采用串聯連接，使用點裝閥門處的“死角”段長度，加熱體例不得大于6倍管徑，冷卻體例不得大于4倍管徑； dedecms.com

⑹管路用明凈蒸汽消毒，消毒溫度121℃。 copyright dedecms

5、對注射用水運送泵的基礎央浼 copyright dedecms

⑴316L不銹鋼制（浸水局部），電拋光并鈍化管制； 內容來自dedecms

⑵衛生夾頭作連接件；

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⑶光滑劑采用注射用水自己。

6、注射用水體例的安置確認，參閱純化水體例安置確認相關形式。 dedecms.com

7、注射用水體例的運轉確認，參閱純化水體例運轉確認相關形式。其中事后對注射用水水質的測試其認識的主要測試項目是熱原、測點可抉擇在蒸餾水機或純蒸汽發生器入口處。

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8、注射用水體例的監控

⑴取樣頻次及重新取樣及其考證周期，同純化水體例的監控。

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⑵注射用水的合格軌范 織夢內容管理系統

首先必需合適《中華黎民共和國藥典》的注射用水軌范； 本文來自織夢

其次，電阻率、細菌內毒素和微生物目標等，企業宜自行擬定高于法定軌范的內控軌范。

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⑶注射用水體例的日常監測 dedecms.com

注射用水體例在日常運轉后，必需舉行日常監測。

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①取樣點的布置：送回水管，各使用點每天取樣一次。

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②測試目標和合格軌范。 本文來自織夢

理化目標：合適中國藥典劃定。

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微生物目標：（根據中國藥典劃定由企業自訂）。 織夢好，好織夢

細菌內毒素：（企業自訂較高的內控軌范）。

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每周下班第一天應全項查驗，應合適劃定。每天取樣作重點項目查驗由廠自定軌范。對比一下去離子水機除垢劑。（如查驗氯化物、易氧化物、pH值等）

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③重新取樣：同純化水的相關劃定。 內容來自dedecms